E’ un progetto del National Cancer Institute (NCI) americano, si chiama Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Event (PRO-CTCAE) e in buona sostanza è la declinazione nella realtà di quello che spesso genericamente viene definito: “il paziente al centro”.
L’assunto di base è molto semplice e quasi banale: nessuno può dire meglio del diretto interessato quale sia il peso di una terapia, soprattutto se si tratta di una terapia oncologica e soprattutto se il parametro di riferimento è la qualità della vita. Quanto cioè un evento avverso – la diarrea, l’emicrania o quant’altro - possa interferire nel quotidiano, al di là di ciò che può essere colto dai medici, pur con il massimo dell’attenzione. Questo nuovo strumento è attualmente in uso come standard nei trials clinici del NCI e finora solo il Giappone, la Germania e la Spagna si sono avvicinati a quest’approccio. In Italia, per l’adattamento trans-culturale dei contenuti e per il processo di validazione, se ne sta occupando da alcuni mesi l’“Italian PRO-CTCAE Study Group”, un gruppo di lavoro di cui fanno parte esponenti di Fondazione SmithKline (FSK), di AIOM, l’Associazione Italiana di Oncologia Medica e FAVO, la Federazione delle Associazioni di Volontariato in Oncologia.
Il Progetto PRO-CTCAE si basa su un coinvolgimento profondo del paziente nella gestione della malattia, in ragione del proprio vissuto e della percezione personale dell’impatto della tossicità sulla qualità della vita. Si tratta di un’evoluzione del classico sistema di misurazione degli eventi avversi del NCI, il CTCAE, definito da 800 elementi, classificati per gravità, ed entrato in uso a livello internazionale in tutte le sperimentazioni ma anche nella pratica clinica quotidiana. Ha sempre rappresentato una "lingua franca" con lo scopo di sviluppare un sistema comune di registrazione degli effetti legati alla terapia oncologica trasparente e comprensibile. Ci sono però consistenti prove che il filtro da parte del clinico nel riportare gli eventi avversi porti alla perdita di informazioni e che la prospettiva del paziente sia invece fondamentale per riconoscerli al meglio. Il PRO-CTCAE intende proprio indagare gli eventi avversi con un linguaggio semplice, quello del malato, e misurarne l’impatto sul paziente (gravità, frequenza, interferenza con il vivere quotidiano). Questo sistema innovativo si integra agevolmente nel processo di cura, generando informazioni valide, che rispecchiano le esperienze dei pazienti. Non solo, il loro impiego per misurare l’auspicato miglioramento della qualità della vita è già largamente riconosciuto, anche a livello delle agenzie regolatorie nella valutazione dell’efficacia di un nuovo trattamento. Ciò dimostra che sviluppi futuri di nuovi PROs potranno avere un impatto rilevante ai fini registrativi.
L’”Italian PRO-CTCAE Study Group” si è costituito legalmente il 19 giugno 2014 e si avvale del supporto e delle competenze di società scientifiche (AIOM), associazioni pazienti (FAVO), Fondazione SmithKline, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma nonché dell’expertise della Direzione Medica di GSK che supporta l’iniziativa attraverso un “unconditional grant”.
In rappresentanza di AIOM partecipano: Lucia Del Mastro (consiglio direttivo AIOM; UO Sviluppo Terapie Innovative, IRCCS AOU San Martino – IST, Istituto Nazionale per la Ricerca sul cancro di Genova), Rodolfo Passalacqua (Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica – GOIRC), Francesco Perrone (Direttore Unità Sperimentazioni Cliniche, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori – IRCCS Pascale di Napoli) e Camillo Porta (Oncologia Medica, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia).
In rappresentanza di FAVO partecipano: Elisabetta Iannelli (Segretario Generale), Davide De Persis (Responsabile Rapporti Istituzionali ) e Pierpaolo Betteto (membro Comitato Esecutivo ).
In rappresentanza di FSK: Anna Lisa Nicelli (Vice Presidente ), Michela Bagnalasta ( Direzione Medica GSK), Fabio Arpinelli (Direzione Medica GSK) e Maurizio Bassi.
Fanno parte del gruppo di lavoro anche Jane Bryce (Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori – IRCCS Pascale di Napoli) e Caterina Caminiti (Direttore SC Ricerca e Innovazione, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma) responsabile della metodologia di validazione dello strumento e dell’analisi statistica.
